无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。

对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种，对要求无菌的，如注射剂、眼用制剂等，制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测，设计中采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现；对不要求完全无菌的一般制剂，但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，在这种情况下,提出了卫生学标准，如：内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测，设计中采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室)是洁净区域，应按GMP对洁净区的要求进行设计，人员进入需设置更衣及缓冲间，物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗)，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，设置观察窗，已确保操作人员的安全。空调机房就近设置，缩短送回风管路，同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。